Eine regulatorische Affäre – Technische Dokumentation in der Medizintechnik

Blog-Beitrag vom 21.07.2020

Als Dienstleister für Technische Kommunikation und Informationsdesign zählt die Dokuschmiede mehrere Medizintechnikunternehmen zu ihren langjährigen Kunden. Mit den Arbeitsabläufen und vor allem der außergewöhnlichen Leistung der Technischen Redakteure in diesem Bereich sind wir bestens vertraut. Der nachfolgende Bericht unseres Kollegen gibt Ihnen einen beispielhaften Einblick in die Arbeit einer Technischen Redaktion in einem Medizintechnikunternehmen und beleuchtet Besonderheiten der Branche:

Die Norm gibt die Richtung vor

Technische Redaktionen sehen sich in der Medizintechnik in erster Linie mit zwei Aufgaben konfrontiert: dem Überarbeiten bestehender Anleitungen und dem Erstellen neuer. Internationale sowie nationale Gesetze und Normen wie IEC 60601-1, DIN EN 1041 oder die Medical Device Regulation der EU, kurz MDR, bestimmen dabei den Ton. Deren Vorgaben in Dokumentationen umzusetzen, obliegt der Technischen Redaktion. Diese ist dafür jedoch nicht allein verantwortlich, sondern unternehmensintern an die „Federführung“ einer anderen Abteilung gebunden:

Eine Abteilung, sie alle zu regulieren

Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben in Dokumentationen ist in jedem Medizintechnikunternehmen die Zulassungsabteilung, englisch Regulatory Affairs, kurz RA, hauptverantwortlich. Sie arbeitet in jedem Land, in dem die Unternehmensprodukte auf den Markt kommen, eng mit den Prüf- und Zulassungsbehörden für Medizinprodukte zusammen. In Deutschland ist dies unter anderem die DEKRA, in den USA die Food and Drug Administration, kurz FDA. Unter den vielen regulatorischen Aufgaben der RA-Abteilung ist eine für die Technische Redaktion besonders relevant:

Schadensprävention durch standardisierte Sprachbausteine

Normen wie die MDR geben vor, dass die Dokumentation eines Medizinprodukts verschiedene vordefinierte Kapitel und Sätze enthalten muss und wo diese zu platzieren sind. Neben der Produktbeschreibung, der technischen Spezifikation und den Risikomaßnahmen sind vor allem folgende Kapitel hervorzuheben:

  • Die Zweckbestimmung des Produkts, also welche Aufgabe das Produkt inklusive seiner Anwendungsdauer hat
  • Der vorgesehene Anwender, z. B. ein spezieller Arzt oder ein Techniker
  • Die vorgesehene Anwendungsumgebung, z. B. ein Operationssaal
  • Der vorgesehene Patient, z. B. ein Erwachsener ohne Vorerkrankung
  • Die Indikation, also in welchen Fällen das Produkt eingesetzt werden darf
  • Die Kontraindikation, also in welchen Fällen das Produkt nicht eingesetzt werden darf
  • Die Nebenwirkungen, die ein Produkt beim Patienten hervorrufen kann

Diese Kapitel geben dem Anwender die wichtigsten Informationen zum Produkt in aller Kürze und sollen so Fehlanwendung vermeiden und Schaden abwenden. In Absprache mit den oben genannten Behörden sowie mit intern beratenden Ärzten formuliert die RA-Abteilung diese Kapitel als standardisierte Abschnitte und Sätze für jedes Produkt.

Diese hat die Technische Redaktion unverändert in die Dokumentation zu übernehmen. Definiert und zusammengefasst werden diese standardisierten Inhalte in verschiedenen internen Dokumenten, die die wichtigsten Informationsquellen für die Technischen Redakteure sind:

Referenzdokumente der Technischen Redaktion

Die erläuterten Sprachbausteine werden neben einer allgemeinen Produktdefinition, der Anwendungsbeschreibung und den technischen Daten in einem Dokument festgehalten, das meist als Produktbeschreibung bezeichnet wird. Außerdem finden sie sich in der Risikoanalyse wieder.
Diese enthält zudem alle sicherheitsrelevanten Informationen zum Produkt. Hiervon sind für die Dokumentationen die Sicherheits- und Warnhinweise sowie speziell für das Produkt gültige Anwendungshinweise relevant. Die Produktbeschreibung und die Risikoanalyse sind Grundlage jeder Dokumentationserstellung oder -anpassung. Beide Vorgänge sind in der Medizintechnik streng reguliert:

Dem Prozess unterworfen

Sowohl jede Änderung als auch jede Neuerstellung einer Dokumentation sind in Medizintechnikunternehmen an komplexe Prozesse gekoppelt: Meist sind diese aufgeteilt in einen übergeordneten Gesamtprozess und mehrere diesem Prozess untergeordnete Vorgänge. Innerhalb dieser Prozesse muss jeder Änderungs- bzw. Erstellungsschritt von der Technischen Redaktion beantragt, geprüft und frei gegeben werden.

Die Erstellung der Anträge, die Prüfungen und die Freigaben erfolgen mittels dafür vorgesehener Dokumente sowie gemeinsam mit unterschiedlichen Abteilungen. Zudem dokumentieren die Technischen Redakteure alle Arbeitsschritte und Vorgänge sorgsam und nachvollziehbar.

Im Prozess gefangen?

Aufgrund dieser scheinbaren „Prozess- und Dokumentationswut“ scheint die eigentliche Arbeit der Technischen Redaktion in den Hintergrund zu treten und Arbeiten zu weichen, die man eher bei einer amtlichen Tätigkeit erwartet. Bei dem Einholen von Unterschriften zur Freigabe fühlt man sich als Redakteur oft wie Asterix auf der Jagd nach dem Passierschein A38 und investiert darin viel Arbeitszeit.

Doch ist dieser Aufwand notwendig und unerlässlich, denn für jede noch so geringe Anpassung muss die Nachvollziehbarkeit für die Behörden unbedingt gewährleistet sein. „Warum ist das wichtig?“ fragen Sie sich: Weil, wie eingangs erwähnt, jeder kleine Fehler am Produkt oder in der Dokumentation zu Schäden oder falscher Anwendung des Produkts führen kann – und am Ende dieser Kette steht im schlimmsten Fall ein toter Patient. Weshalb die Anpassung einer Dokumentation überhaupt notwendig ist, erfahren Sie nachfolgend:

Ändern, justieren, umarbeiten – wieso eigentlich?

Eine Änderung kann sich aus einer Produktanpassung ergeben oder als Ergebnis einer Prüfung des Produkts durch die Behörden. Die Produkte werden entweder bei der zuständigen Stelle zur Analyse eingereicht oder die Behörde führt im Unternehmen ein Untersuchungsverfahren durch, ein so genanntes Audit. In beiden Fällen können Mängel an Produkt und Dokumentation festgestellt werden, was wiederum Anpassungen der Dokumentation nach sich zieht. Im schlimmsten Fall ist der gefundene Mangel so gravierend, dass die Behörde dem Produkt bis zur Behebung des Fehlers die Marktzulassung entzieht.

Die Änderung einer Anleitung kann also viele Gründe haben und ist immer mit vielen Mühen verbunden. Der nächste Abschnitt erläutert Ihnen anhand eines Warnhinweises den beschwerlichen Prozess, an den eine sprachliche Änderung gebunden ist, bis sie sich in mehreren Sprachen und gedruckt in einer Dokumentation wiederfindet:

Viele Abteilungen „schreiben“ den Satz

Angenommen, die DEKRA findet bei einer ihrer Prüfungen einen Fehler am Produkt, der bei Einsatz des Produkts eine Gefahr für den Patienten darstellt. Der Fehler wird zunächst der RA-Abteilung gemeldet. Diese analysiert gemeinsam mit dem Entwicklungsingenieur, dem beratenden Arzt und dem Risikomanager die gefundene Gefahr und stellt fest, dass der Fehler nicht technisch behoben werden kann. Daher entscheiden sie sich für eine so genannte Mitigierung bzw. Abschwächung der Gefahr in Form eines Warnhinweises, der der relevanten Handlung im Anwendungskapitel der Dokumentation direkt vorangestellt werden soll.

Bevor die Technischen Redakteure den Warnhinweis in der Ausgangssprache in die Anleitung schreiben können, muss dieser zunächst durch den Risikomanager in eine neue Version der Risikoanalyse integriert werden. Hierzu wird der Warnhinweis vom beratenden Arzt, der RA-Abteilung, dem Risiko-Team und der Entwicklungsabteilung vorformuliert, von den Redakteuren sprachlich finalisiert, von mehreren Abteilungen frei gegeben und dann vom Risikomanager in die Risikoanalyse übernommen. Diese wird anschließend von allen Abteilungen frei gegeben.

Daraufhin integrieren die Technischen Redakteure den Warnhinweis in der Ausgangssprache in die Dokumentation und gleichen diese Ausgangssprachenversion gemäß eines Prüfprotokolls mit der Risikoanalyse ab. Wenn sich bei der Prüfung keine Abweichungen ergeben und das Protokoll frei gegeben ist, geben die Redakteure die Anleitung in der Ausgangssprache in eine Freigaberunde zu mehreren Abteilungen.

Nach erfolgreicher Abnahme der Ausgangssprachenanleitung wird der Warnhinweis in alle relevanten Sprachen übersetzt und nach der Übersetzung wiederum in allen Sprachen in einer Feedback-Runde geprüft und frei gegeben. Erst danach kann die Dokumentation inklusive des neuen Warnhinweises in den Druck – wobei die Technischen Redakteure wiederum einige Hindernisse nehmen müssen, bis die gedruckte Anleitung dem Produkt beiliegt.

Nach dieser groben Prozessschilderung einer einzigen sprachlichen Anpassung in einer Dokumentation können Sie sich ungefähr vorstellen, welchen Aufwand die Neuerstellung einer ganzen Anleitung bedeutet und weshalb dieser Vorgang Jahre an Arbeitszeit benötigt. Bei der enormen Dauer, die selbst kleinste Änderungen beanspruchen, stellt sich die Frage nach Möglichkeiten, die Anpassungen und deren Sicherstellung in allen relevanten Sprachen zu beschleunigen. Wenn sie richtig eingeführt und angewandt wird, kann maschinelle Sprachkontrolle eine wichtige Hilfe sein:

Kann Autorenunterstützung helfen?

Für die Technische Redaktion ist dies klar mit „Ja“ zu beantworten. Autorenunterstützung, richtig ausgerichtet und vordefiniert, gewährleistet die Befolgung des abteilungsinternen Redaktionsleitfadens und die konsequente Einhaltung der Terminologie in den Ausgangssprachen. Die Übersetzungen sind der größte Kostenfaktor und deshalb sollten nur valide Abschnitte, Sätze und Termini in den Übersetzungsprozess starten. Des Weiteren kann eine ausgereifte und an ein Terminologie-Management-System angebundene Terminologiekomponente auch in den übersetzten Sprachen alle Vorzugsbenennungen sichern.

Mithilfe eines Authoring Memories können Sätze in einem Satzspeicher hinterlegt und beim Schreiben wiederverwendet werden. Das ist besonders dann geschickt, wenn es darum geht, standardisierte Inhalte, beispielsweise Zweckbestimmung und Indikation, sowie die vorformulierten Sicherheits- und Warnhinweise aus der Risikoanalyse, wortgenau zu übernehmen.

Darüber hinaus kann die Congree-Sprachprüfung auch anderen Abteilungen wie RA bereits bei der Inhaltserstellung von Produktbeschreibungen und bei der Risikoanalyse helfen, solange im Vorfeld ein abteilungsübergreifender Redaktionsleitfaden definiert wird. Die Produktbeschreibung und die Risikoanalyse werden außerdem meist in Englisch verfasst, die Verfasser sind jedoch oft keine Muttersprachler. Daher kann auch an dieser Stelle eine Autorenunterstützung in Deutsch und Englisch sehr hilfreich sein. In jedem Fall sorgt geprüfte und gesicherte Sprache für einen Anstieg der sprachlichen Qualität und Konsistenz sowie der besseren Verständlichkeit sowohl von Input-Dokumenten als auch von Dokumentationen.

Fazit

Abschließend ist festzustellen, dass kein Hersteller von Medizinprodukten ohne professionelle Technische Redaktion auskommt. Der geschilderte komplexe Prozess mit allen Teilschritten und Besonderheiten kann ausschließlich von bestens ausgebildeten Technischen Redakteuren umgesetzt werden. Nur diese sind mit ihrer Fachkompetenz dem großen internen und externen Druck gewachsen. Indem sie sprachliche Qualität und Verständlichkeit allzeit sicherstellen und hierbei die Prozesse sowie die Dokumentationspflicht beachten, gewährleisten Sie die Nachverfolg- und Nachvollziehbarkeit jeder Änderung und deren fehlerfreie Umsetzung in allen Sprachen.

So entstehen normenkonforme, sichere und anwenderfreundliche Dokumentationen, die einen wichtigen Beitrag zur Zulassung und zum erfolgreichen Bestehen eines Medizinprodukts am Markt leisten. Um dieses Bestehen zu garantieren, müssen alle Abteilungen im Unternehmen gemeinsam beschwerliche Pfade beschreiten und viele Hürden nehmen. Eine Möglichkeit, zumindest die sprachlichen Hürden leichter zu meistern, kann Autorenunterstützung sein.

Der Autor

Johannes Raub arbeitet seit 2016 als Technischer Redakteur bei der Dokuschmiede. Er unterstützt vor allem Kunden aus der Medizintechnikbranche und ist zudem als Experte für die Gebiete Sprachkontrolle, sprachliche Regelwerke und Lektorat zuständig.

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Regeln bestimmen den Alltag der Technischen Redakteure. Ihre Kernaufgabe ist, gesetzes- und normenkonforme Dokumentationen im Einklang mit sprachlichen Regeln und Strukturvorgaben zu verfassen – und am Ende müssen verständliche und anwenderfreundliche Texte entstehen. Dies gilt für alle Technischen Redaktionen jeglicher Branche, ist jedoch in keiner Branche so essenziell notwendig und streng überwacht wie in der Medizintechnik. Der Grund dafür ist, dass jeder falsch verstandene Satz Leben kosten kann. Dieser Beitrag schildert exemplarisch, wie eine Technische Redaktion in einem Medizintechnikunternehmen arbeitet, welche Hürden sie meistern muss und welche Tools sie dabei unterstützen können.